調查背景

隆冬將至,寒冷空氣與城市里越來越嚴重的污染(霧霾)如影隨形,使得冬季成為呼吸道及各類傳染性疾病的頻發時期??谡忠云溟L期在醫療防護方面的顯著功效及簡單方便易佩戴的使用特點,成為許多家庭秋冬必備的防護產品。

然而當下口罩產品質量參差不齊,市場魚龍混雜,各類口罩大都宣稱具有防塵、防霾,抗菌的功能,一些非械字號的口罩廠家,為了能將產品進入醫保藥店銷售,更是打起了各種歪主意,將非械字號的口罩冒充成械字號口罩,通過一些藥店進行銷售,據調查,有些非械字號口罩通過更換包裝,偽裝成械字號口罩后,銷售額有明顯的提升,甚至出現賣斷貨的現象。(“械字號”是獲得國家醫療器械生產許可證的產品,也就是經相關部門審核,批準此醫療器械進入市場銷售、使用的正規產品。)

記者就此類情況曾咨詢了藥監局的同志,得到的回復是,目前所有的醫用口罩都屬于【二類醫療器械】目錄,醫用口罩本體都是無紡布材料且罩體上不能有閥門裝置,不可能有棉布材料的醫用口罩,如果市面上出現了所謂棉布械字號口罩亂套用醫療器械證件號的現象都是違反醫療器械法規的。

口罩行業亂像實況調查

近日,記者收到一位沈陽網友的來信,反應當地口罩市場出現以次充優的劣質口罩銷售商家,為此,記者專程在相關市場進行了調查。

記者來到成大方圓沈陽大東門店,在這里發現了一款名為“朝美牌”的醫用普通口罩,零售價為32元,型號為F-Y2-A-I,生產企業為建德市朝美日化有限公司,包裝上顯示注冊證號為浙械注準20142640104。

朝美醫用口罩-正面

朝美醫用口罩-反面

記者根據國家食品藥品監督管理局官網查詢該口罩相關訊息,將該醫用口罩實物與注冊信息做比較,資料顯示,該產品包裝存在大量虛假信息,有以下幾點明顯與真實情況不符。

朝美醫用口罩注冊證備案內容

第一:產品名稱不符,任意篡改包裝信息,混淆消費者觀念。注冊信息上的名稱為一次性使用醫用口罩,而實物包裝上的產品名稱為醫用普通口罩。

第二:結構組成內容不符,真實結構存在虛假信息。注冊信息上口罩本體由無紡布、熔噴過濾材料復合而成,而實物包裝上主要成分為棉滌混紡布、熱風無紡布、紗布、熔噴無紡布。

第三:產品是否無菌不符,制作工藝未達到規定標準。注冊信息顯示產品應無菌,而實物外包裝寫的卻是非滅菌。

第四:產品規格型號不符,注冊信息顯示型號規格為Y2,而實物外包裝寫的卻是F-Y2-A-III。

醫療器械監督管理條例第27條

醫療器械監管管理條例第27條

改換包裝,以次充優。一個多項不符規格的非械字號產品采用更換包裝的方式在沈陽市區公然進行銷售,市場混亂程度可見一斑。

記者在其他地區也曾發現過類似的情況。

產品制作材質與定位不匹配。

蘇州健生源醫藥連鎖有限公司位于昆山前進西路的直營藥店曾銷售一款名為“3X牌”的醫用防護口罩,零售價35元,制造企業為湖南福爾康醫用衛生材料有限公司。

3X醫用口罩-正面

3X醫用口罩-反面

外包裝正面的圖片展示的是棉布口罩,打開包裝后實物是棉布帶濾片口罩。實物與示例圖存在一定差異。

記者于是就此問題咨詢了藥監局的同志,得到的回復是,目前所有的醫用口罩都屬于【二類醫療器械】目錄,醫用口罩本體都是無紡布材料且罩體上不能有閥門裝置,不可能有棉布材料的醫用口罩,如果市面上出現了所謂棉布械字號口罩亂套用醫療器械證件號的現象都是違反醫療器械法規的。

產品注冊信息虛假或已注銷

江蘇百佳惠瑞豐大藥房,一款名為宜美健的醫用口罩安靜的擺放在陳列架上,零售價29元,生產廠家為天長全統健康醫療用品有限公司,注冊證號為皖滁食藥監械(準)字2014第1640078號。

宜美健醫用口罩-正面

宜美健醫用口罩注銷公告截圖

查詢國家食品藥品監督管理局網站發現,該注冊證早在2015年就已經注銷了,現在竟然還在市面上銷售。

面對目前市場上品類繁多的口罩,消費者又該如何選擇?

不是每種口罩都可以防霧霾

在這里要提醒消費者,在購買口罩時要分清使用場合按不同需求進行購買,并不是所有的口罩都可以有效防霾??谡忠惨蚱涫褂眯Ч兴鶇^分,現在一般將口罩分為醫用口罩與防霾口罩,常見的醫用口罩有:一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩,這幾類醫用口罩雖然也有分層及過濾層的設計,但它們主要是阻止體液和噴濺物傳播,隔絕交叉感染等醫護作用,而在防霧霾領域起到的效果微乎其微。

如果需要確切的秋冬季防霧霾效果,那一定要購買具有專業防霾效果,可抵御PM2.5細微顆粒物的防霾標準口罩。

口罩的使用頻率越來越多,但口罩的質量問題不容忽視。質量的好壞直接與人們的身體健康息息相關,呼吁食藥監局和質監等部門在源頭上就制止不合格的醫用口罩生產,虛假功效、亂套用證件等違法違規產品流入市場,嚴打整治市場亂象。同時奉勸消費者:關注自身健康,采購防霧霾防病菌的口罩,但不要隨波逐流,理智選擇適合有效的產品吧。

來源:人民速評網